财务利益冲突政策

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政策的标题财务利益冲突政策
政策范畴学术/科研政策
原保单批准日期2013年8月22日
政策取代没有一个
负责办公室教务长 & 负责学术事务的副校长
相关政策没有一个
检讨频率3年
下次覆检日期2025年3月17日
上次覆检日期2022年3月17日
修订日期2016年5月23日

I. 范围

本财务利益冲突政策(“政策”)适用于计划或正在参与phs资助研究的每位研究者.  大学有额外的利益冲突程序适用于非phs资助的项目.

II. 政策声明

本政策的目的是通过建立报告和解决研究财务利益冲突的指导方针来促进研究的客观性. 本政策旨在遵守有关公共卫生服务(“PHS”)资助研究的财务利益冲突(“FCOI”)的规定, 42 C.F.R. 第50部分，子部分F和45c.F.R. 第94部(“规例”).

3. 政策

大学的主要使命是教育学生，创造和传播知识. 为了追求这些使命, 教职员工经常从事研究，并承担由外部资助机构赞助的项目. 外部支持通常有利于大学，并受到鼓励.

A. 培训要求

a)授权机构官员应告知每位研究者:

  1. 这一政策;
  2. Investigator’s disclosure responsibilities; and
  3. 联邦法规.

b)授权机构官员应要求每位研究人员完成FCOI培训:

  1. 从事研究工作前;
  2. At least every 4 years; and
  3. 立即,如果:
    a. 大学修改本政策，影响调查人员的要求;
    b. An Investigator is new to an Institution; or
    c. 研究人员未遵守本政策或管理计划.

B. 披露、审查和监测要求

a)所有参与或拟参与研究的研究人员都需要一份SFI披露表.

b)授权机构官员应要求每个研究者披露与研究者机构职责相关的sfi(以及研究者直系亲属的sfi):

  1. 不迟于申请研究之时;
  2. At least annually during the period of the award or 研究 project; and
  3. 在发现或获得新的SFI后30天内.

c)机构应指定一名或多名机构官员, 征求和审查研究人员(及其直系亲属)与研究人员机构责任相关的sfi披露.

d)科研机构应为指定的科研机构官员提供充分的指导方针，以确定研究者的SFI是否与研究相关, 如果有关系, 该“特许经营许可证”是否属于“海外贿赂通知书”.

e)授权机构官员应要求其指定人员, 在学院使用研究经费之前, to:

  1. 审查所有调查员SFI披露;
  2. 确定是否有sfi与研究相关;
  3. Determine if an FCOI exists; and
  4. 根据需要制定和实施管理计划，以管理fcoi.

f)授权机构官员应审查sfi的披露, 确定FCOIs, 并实施管理计划, 在需要时, 对于新参与研究项目的研究人员，或对于披露了新的SFI的现有研究人员，在60天内.

g)授权机构官员应审查sfi的披露情况, 确定FCOIs, 并实施管理计划, 在需要时, 在60天内，当机构发现一个未被调查人员及时披露或之前未被机构审查的SFI.

h)授权机构官员应采取必要的行动来管理fcoi, 包括从属接受者研究者的任何财务冲突, 如果适用的话, 监督研究人员是否遵守管理计划，直至项目完成.

C. 博士资助的研究报告要求

a)授权机构官员应发送初始的、年度的(i.e., 正在进行中)和修订的FCOI报告, 包括该规例所规定的所有报告要素, 为院校及其附属受助机构提供服务, 如果适用的话, 根据《MG游戏》的规定:

  1. 在资金支出之前;
  2. 新参与项目的研究人员在确认后60天内;
  3. 现有调查人员的新的或新识别的fcoi在60天内;
  4. 至少每年(同时，该机构须提交年度进度报告), 多年进度报告, 如果适用的话, 或在延期时)提供FCOI的状态和管理计划的任何更改, 如果适用的话, until completion of the project; and
  5. 在回顾性审查之后，如果合适，更新之前提交的报告.

b)在以下情况下，授权机构官员应及时通知小灵通奖励部门, 回顾回顾期间, 设计存在偏差, 进行或报告公共卫生处资助的研究，并列入根据规例提交缓解报告的规定.

  1. 程序必须包括条例要求的所有缓解报告报告要素.

c)如果研究者未能遵守本政策或似乎存在设计偏见的FCOI管理计划，授权机构官员应立即通知PHS奖励组成部分, 进行或报告公共卫生处资助的研究.

  1. 机构应及时通知小灵通奖励部门，并对不符合本政策或管理计划的行为采取任何纠正措施.

D.  保存记录

a)授权机构官员应保存与fcoi相关的所有记录:

  1. 自最终支出报告提交小灵通奖励部分之日起至少3年, 如果适用;
  2. 从45℃规定的其他日期开始计算.F.R. 74.53(b)和92.42(b)(如适用)，可不时公布.

E.  执行机制、补救措施和违规行为

a)授权机构官员应充分执行并提供员工制裁或其他行政措施，以确保研究员遵守规定

b)被授权的机构官员应在机构官员确定未及时披露或先前审查的sfi不合规后120天内完成并记录回顾性审查, 或当FCOI未及时识别或管理时, 并须将符合规例的审查记录在案.

c) phs资助的临床研究项目的目的可能是评估药物的安全性或有效性, 医疗器械或治疗.  在某些情况下, 卫生与公众服务部可以确定这样的公共卫生研究院资助的研究项目是设计的, 由调查人员使用FCOI进行或报告，该FCOI未按法规要求由机构管理或报告.  在这种情况下，授权机构官员应要求相关研究人员:

  1. Disclose the FCOI in each public presentation of the results of the 研究; and
  2. 申请以前发表的报告的附录.
  3. 对于非phs资助的研究，机构可能会要求类似的披露.

F. SUBRECIPIENT需求

a)适用时, 获授权机构官员须设立, 通过书面协议, 分接收方是否遵守本政策或分接收方的FCOI政策.

b)如适用, 授权机构官员应从分接收方获得其FCOI政策符合该条例的认证.

c)如适用, 机构应在书面的分受奖机构协议中包括要求分受奖机构在允许受奖机构按照法规要求向PHS奖励部门报告已识别的fcoi的时间框架内为其研究人员报告已识别的fcoi的要求.

d)或者, 如果适用的话, 机构应在书面协议中要求征求和审查次级接受方研究人员披露的信息，使机构能够识别, 管理并向PHS奖励组件报告已识别的fcoi.

G.  公共可达性要求

a)授权机构官员应通过在其网站上发布本政策，使其向公众开放.

b)仅用于公共卫生学院资助的研究, 获授权机构官员须在资金支出前，向公众提供由高级/关键人员持有的已识别fcoi的资料.  该资料将:

a. 包括规例所订明的最低要素;
b. 在公共网站上发布或在书面要求后5个日历日内提供;
c. 被更新, 至少每年一次(仅限网站，但对书面请求的任何回复均应包括最新信息);
d. 被更新, within 60 days of a newly identified FCOI (website only by any response to a written request should include the updated information); and
e. 自信息最近更新之日起3年内保持可用.

IV. 定义

A. 本政策中使用的定义术语是条例42 C中使用的术语.F.R. 第50部分，子部分F和45c.F.R. 部分94.

  1. “重大经济利益的披露是指研究人员向机构披露的重大经济利益.”
  2. “财务利益冲突(FCOI)是指能够直接且显著影响设计的重大财务利益, 研究的进行或报告.”
  3. “FCOI报告是指机构向PHS奖励组件提交的财务利益冲突报告.”
  4. “金融利益是指任何有货币价值的东西, 价值是否易于确定.”
  5. 直系亲属是指配偶或配偶的同等人以及受抚养的子女.
  6.  机构是指MG摆脱网站，包括其学校和学院.
  7. 就本政策而言，机构官员(有时也称为授权机构官员)是指由机构指定的人员, 或个人学校或大学, 作为根据本政策管理财务利益冲突的负责人, 或适用学校或学院更具体的政策或程序. 
  8.  “机构责任是指研究人员代表机构的专业责任, 以及机构在其利益冲突政策中可能定义的利益冲突. 这种机构责任可能包括, 例如, 研究, 研究咨询, 教学, 专业实践, 院校委员会成员, 以及机构审查委员会或数据监测委员会等小组的服务.”
  9. “研究人员是指项目主管或主要研究人员以及任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁负责设计, 进行或报告研究或申请此类资助, 其中可能包括, 例如, 合作者或顾问.在本政策中，“个人”一词与“研究者”同义.
  10. “管理或管理FCOI”指采取行动处理FCOI, 其中包括减少或消除经济利益冲突, 以确保, 尽可能地, 设计, 研究的进行和报告将不带有偏见.“在确定FCOI的情况下，通常准备管理计划. 
  11. “PD/PI means a project director or principal Investigator of a 研究 project; the PD/PI is included in the definitions of senior/key personnel and Investigator under this Policy.”  
  12. 小灵通奖励部分是指小灵通资助研究的单位.”
  13. “研究意味着系统的调查, 旨在增进与公共卫生广泛相关的可归纳知识的研究或实验, 包括行为和社会科学研究. 这一术语包括基础研究和应用研究.g.(如发表的文章、书籍或书籍章节)和产品开发(例如.g.，诊断测试或药物).“就本政策而言，由PHS资助的研究仅限于上述活动.
  14.  “高级/主要人员是指研究主任/研究主任及任何其他在资助申请中被院校确定为高级/主要人员的人士。, 进展报告, 或本政策项下的任何其他报告.”  
  15. SFI披露表是指调查人员或个人必须向机构提交的披露表和附带文件，以披露任何SFI或确认没有SFI.
  16. “重大经济利益(SFI)指:

a. 由调查人员及其直系亲属的以下一项或多项利益组成的财务利益 合理地与研究者的机构责任相关，包括但不限于:

i.    关于任何 公开交易实体, 披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值以及截至披露之日该实体的任何股权的价值, 当聚合, 超过5美元,000. 这包括:

a)工资和其他未确定为工资的服务的报酬(e).g. consulting fees, honoraria, paid authorship); and

b)包括任何股票在内的股权, 股票期权, 或其他所有权权益, 参照公开价格或其他公平市场价值的合理衡量标准确定.

ii. 关于任何 非上市实体, 披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值, 当聚合, 超过5美元,000, 或调查人员或其直系亲属是否持有任何股权(例如.g. stock, 股票期权 或其他所有权权益) in the entity; or

3. 知识产权和利益(例如.g. 专利和版权)，在收到与这些权利和利益有关的收入时.  

b.    任何 报销赞助商旅费 (i.e. 代表研究人员支付但未偿还给研究人员的款项，因此可能无法随时获得确切的货币价值), 与研究者的机构责任有关, 除了 由下列机构报销或赞助的旅行:

i. 联邦、州或地方政府机构(公共机构);
ii. 一所高等教育机构，定义为20万美元.S.C. 1001(a); or
3. 学术教学医院, 附属于高等教育机构的医疗中心或研究机构.

c.    重大经济利益 不包括:

i. 院校支付的薪金或其他报酬, 研究人员受雇于院校, 包括转让给该机构的知识产权和分享与这些权利有关的特许权使用费的协议;

ii. 来自共同基金和退休账户等投资工具的收入, 只要调查人员不直接控制这些投资工具的投资决策;

3. 研讨会收入, 由公共机构主办的讲座或教学活动, 高等教育机构, 学术教学医院, 附属于高等教育机构的医疗中心或研究机构; or

iv. 为公共机构的咨询委员会或审查小组服务所得, 高等教育机构, 学术教学医院, 附属于高等教育机构的医疗中心或研究机构.”

V. 生效日期

本政策自总统签署之日起生效

VI. 批准日期

2013年8月22日 

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